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為什么說高效過濾器檢漏在無菌制劑生產(chǎn)非常的重要

隨著《中華人民共和國藥典（2005年版）》的實施，我國對無菌制劑的要求進(jìn)一步提高，其中注射劑“無菌檢查”時間提高為14天，增加“不溶性微粒”檢查項目。為此，部分企業(yè)也對車間、設(shè)備及設(shè)施進(jìn)行改造，但大部分新建或改建車間的空氣凈化系統(tǒng)驗證忽略了高效過濾器檢漏。就此問題，淺談一下個人看法。

一、基礎(chǔ)概念

食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中“藥品生產(chǎn)空氣潔凈度級別”分為四個等級，不同級別對粒子數(shù)和微生物數(shù)均做相應(yīng)規(guī)定，其中粒子數(shù)按0.5μm以上和5μm以上二檔分別要求的。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要通過空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行凈化處理，空氣凈化系統(tǒng)一般通過安裝的初、中、高效過濾器除去微?！獞腋×Ｗ蛹捌涓街奈⑸铩＿^濾器原理說簡單點就是通道效應(yīng)，通過一定限度通道阻擋部分微粒。一般初、中效過濾器過濾微粒粒徑分別為5μm、1μm以上，高效過濾器過濾微粒粒徑為0.5μm以上。

所以，高效過濾器質(zhì)量及安裝，決定空調(diào)系統(tǒng)凈化能力，直接影響潔凈區(qū)空氣凈化效果，尤其在潔凈度要求較高如萬級、百級的區(qū)域。

二、現(xiàn)狀分析

大部分無菌制劑企業(yè)對新建或改建的潔凈車間，按規(guī)范附錄要求進(jìn)行了粒子數(shù)和微生物數(shù)檢測，其結(jié)果符合要求。其空氣凈化系統(tǒng)驗證也單用此標(biāo)準(zhǔn)，來推斷系統(tǒng)的安裝、設(shè)計符合要求。這樣驗證是否合適呢？

其實未必，這和目前檢測方法有很大關(guān)系?，F(xiàn)在一般采用粒子計數(shù)器掃描法，該方法大多為手工移動采樣，波動較大；檢測時間短，僅為3~5分鐘；較容易產(chǎn)生誤差、偏差甚至漏檢，與操作者水平、經(jīng)驗等息息相關(guān)。更何況在空氣凈化系統(tǒng)驗證時，無相應(yīng)濃度塵源的情況下，也采用該方法計算潔凈房間符合要求，繼而推算整個區(qū)域符合要求，得出潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計和安裝是符合要求，這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。

舉例，杭州XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測合格后，模擬生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不溶性微粒超標(biāo)。進(jìn)行高效過濾器檢漏后發(fā)現(xiàn)：其注射萬級、百級區(qū)內(nèi)的58個高效過濾器，26個不合格，補(bǔ)漏25個，更換1