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某基因制藥公司用風(fēng)淋單元預(yù)算需求說明

前言：北京某基因制藥股份有限公司新建3#廠房要求的風(fēng)淋單元，本URS中“北京某基因制藥股份有限公司”以下簡稱“需方”，“供方” 以下簡稱“供方”。

風(fēng)淋室廠家為需方和供方提供風(fēng)淋單元的設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。

依據(jù)中國GMP2010版要求：軋蓋所產(chǎn)生的金屬屑不得對其他生產(chǎn)區(qū)域以及人員造成污染為使軋蓋產(chǎn)生的金屬屑不被軋蓋人員帶出軋蓋室而污染其他區(qū)域，在軋蓋前室和軋蓋室之間設(shè)置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

青霉素為高致敏性產(chǎn)品，為了降低生產(chǎn)控制區(qū)對生活區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)，特在一般生產(chǎn)區(qū)更衣室與控制區(qū)走廊人流通道處設(shè)置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

本用戶需求（URS）是對青霉素粉針車間一般生產(chǎn)區(qū)更衣室與控制區(qū)走廊人流通道處的風(fēng)淋室和潔凈區(qū)軋蓋前室與軋蓋室之間的風(fēng)淋室設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、檢查、測試、運(yùn)行、性能驗(yàn)證、相關(guān)文件和交付的說明，本URS還包括對風(fēng)淋單元的基本技術(shù)要求、衛(wèi)生要求、安全要求等。

本URS表述的系統(tǒng)可能部分需求無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供方根據(jù)實(shí)際,形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。供方對本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)需方同意，否則     應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為風(fēng)淋單元接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。

風(fēng)淋室廠家負(fù)責(zé)本URS的編制。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

風(fēng)淋單元參考標(biāo)準(zhǔn)：

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》