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風(fēng)淋式傳遞窗驗證方案準(zhǔn)備書

發(fā)布時間:2011-10-11 00:00:00  瀏覽:92

風(fēng)淋式傳遞窗驗證方案準(zhǔn)備書

風(fēng)淋傳遞窗驗證內(nèi)容:

?    風(fēng)淋傳遞窗安裝確認(rèn)(IQ)——開箱驗收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。

?    風(fēng)淋傳遞窗運(yùn)行確認(rèn)(OQ)——對傳遞窗的各項技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。

?    風(fēng)淋傳遞窗性能檢查(PQ)——分別進(jìn)行自凈和消毒效果及時間驗證,確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。

風(fēng)淋傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置,使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗,箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形,工作臺面采用不銹鋼板制作,平整光潔,易于清潔。

風(fēng)淋傳遞窗主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中,為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級別潔凈度,減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染;

風(fēng)淋傳遞窗一般設(shè)置以下三種功能:

1. 風(fēng)淋傳遞窗具有自凈功能,當(dāng)傳遞物品時,傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。

2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制,當(dāng)一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。

3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈,對不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗,分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201C


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