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風淋室網(wǎng)訊，新版藥品GMP檢查結(jié)果評定程序（全文匯總）

（征求意見稿）

2011年6月

目的

本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標準，并依據(jù)風險評定對檢查結(jié)果進行判定。

適用范圍

本程序適用于藥品管理中心組織的藥品GMP檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。

職責

檢查組對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP 要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報告。

經(jīng)辦人審核檢查報告和企業(yè)的整改報告，做出初審意見。

處長審核初審意見，報中心分管主任審批后，報送局。

檢查結(jié)果判定

缺陷的分類

缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認后寫入檢查報告中。缺陷份為“嚴重”、“主要”和“一般”，其風險等級依次降低。

嚴重缺陷

屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：

對使用者造成危害或存在健康風險；

與藥品GMP要求有嚴重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；

文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實；

存在多項主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運行。

主要缺陷

屬于下列情形之一的為主要缺陷：

與藥品GMP要求有較大偏離；

不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責；

存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。