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1 選擇清潔室送(回)風方式

藥品消費中的清潔區(qū)(室)是指將肯定空間范疇內的氛圍中微粒子、無害氣體、細菌等污染物清除，并將室內溫度、清潔度、室內壓力、氣流速率與氣流分布、樂音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內，而所給予分外設計的房間。也便是說不論內在氛圍條件如何變革，其室內均能具有維持原先所設定要求的清潔度、溫濕度及壓力等性能特性。憑據以上功效按清潔水平要求不同又分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個級別(或A、B、C、D4個級別)。

1.1 送風方式的選擇

1.1.1 亂流式(TurbulentFlow)

1 公道選擇清潔室送(回)風方式

氛圍由空調箱經風管與清潔室內的高效氛圍過濾器(HEPA)進入清潔室，并由清潔室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)矩之亂流或渦流形態(tài)。

優(yōu)點：構造簡略、系統(tǒng)制造本錢低，清潔室之擴充比較容易，在某些特殊用處場所，可并用無塵工作臺，提高清潔室品級。

1.1.2 層流式(Laminar)

層流式氛圍氣流運動成一勻稱的直線形，氛圍由覆蓋率100%的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式實用于清潔室品級較高的情況。其型式可分為水平層流式和垂直層流式2種。

(1)水平層流式：水平式氛圍自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風，灰塵隨風向排擠室外，一樣平常在下流側污染較緊張。優(yōu)點：構造簡略，運轉后短時間內即可達穩(wěn)固形態(tài)。缺陷：制造用度比亂流式高，室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，氛圍由上往下吹，可得較高的清潔度，在消費中或工作人員所產生的灰塵可疾速排擠室外而不會影響其他工作地區(qū)。優(yōu)點：辦理容易，運轉開端短時間內即可達穩(wěn)固形態(tài)，不易受作業(yè)形態(tài)或作業(yè)人員影響。缺陷：構造用度較高，彈性運用空間困難，天花板吊架相稱占空間，維修調換過濾器較麻煩。

1.1.3 復合式(MixedType)

所謂復合式即為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供部分超清潔的氛圍。

(1)清潔隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA過濾器將工作地區(qū)100%覆蓋，使清潔度品級提高至100級以上，可節(jié)流安置運轉用度。此型式需將作業(yè)人員的工作區(qū)與產品和呆板維修斷絕，以避免呆板維修時影響工作及產品品質。

清潔隧道另有彈性擴充容易、維修設備時可在維修區(qū)輕易實行等優(yōu)點。

(2)清潔管道(CleanTube)，將產品流程顛末的主動消費線困繞并污染處理，將清潔度品級提至100級以上。因產品和作業(yè)員及發(fā)塵情況互相斷絕，少量送風即可得到良好清潔度，可節(jié)流能源，不需人工的主動化消費線適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均實用。

(3)并裝部分清潔室(CleanSpot)，將清潔室品級10000～100000之亂流清潔室內之產品制程區(qū)的清潔度品級提高為10～1000級以上，以為消費之用;清潔工作臺、清潔工作棚、清潔風柜即屬此類。

憑據現(xiàn)實消費的必要可以選擇不同的送風方式來饜足消費，保證產品質量。

1.2 清潔室內氣流影響清潔室的清潔度

1.2.1 清潔室的氣流方向影響其清潔度

人、呆板隔斷、修建結構等所產生的灰塵移動、分散受到氣流的支配。清潔室利用高效HEPA過濾氛圍，其灰塵隔絕率達99.97%～99.99995%之多，因而顛末此過濾器過濾的氛圍可以說十分干凈。但是清潔室內除了人以外，尚有呆板等發(fā)塵源，這些產生的灰塵一旦分散，即無法連結清潔空間，因而必需利用氣流將產生的灰塵迅速排擠室外。

潔凈室工程1.2.2 氣流速率左右清潔室清潔性能

0.3～0.5m/s的氣流速率為一樣平常清潔室所選擇，此氣流速率屬和風地區(qū)，易受人、呆板等的運動惹起的干擾而趨于雜亂，即使提高風速可抑制此影響以連結清潔度，但提高風速，將導致運轉本錢增長。以是，應在饜足要求的清潔度水平下，能以適宜的風速提供，減少能源消耗。

另一方面，欲穩(wěn)固清潔室的清潔度，始終均一氣流為重要要素，均一氣流若無法連結，表現(xiàn)風速有異，分外是在壁面，氣流會沿著壁面產生渦流作用，此時要實現(xiàn)高清潔度事實上很困難。

垂直層流式要連結氣流均一必需做到以下幾點：(1)進風面的風速不可差別;(2)地板回風板回風不可有速率上的差別。速率過低(<0.2m/s)或過高(>0.7m/s)均有渦流現(xiàn)象產生，而0.5m/s的速率，氣流則較均一，現(xiàn)在一樣平常清潔室，其風速均取在0.3～0.5m/s之間。

影響清潔室的氣流要素很多，如消費設備、人員、清潔室裝材、照冥具具工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象產生，其相近的清潔度將會較差，同時對于消費設備上方氣流的分流點，亦應參加考慮要素。

2 理順消費工藝，公道布置空間

2002年實行的《清潔廠房設計范例》明白指出，清潔廠房“工藝立體布置應公道、緊湊。清潔室或清潔區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有氛圍清潔度要求的工序和工作室”。公道結構首先要理順工藝流程，避免迂回來回。工作室的立體空間應公道，既有利于操縱，又便于維修，不該預留閑置面積和空間。公道的空間與面積，也有利于公道的分區(qū)，防止稠濁變亂。

清潔室面積和空間的大小關系著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響工程的投資，并非越大越好。

但清潔室的空間面積太小可能未便于操縱、維修。以是，設計公道的空間面積應考慮到設備操縱、維修的必要。消費區(qū)和儲存區(qū)應有與消費范圍相順應的空間面積，用以布置設備、物料，便于操縱和維修。一樣平常清潔室高度控制在2.20～2.60m，對個別較高的設備可在部分加高，而不宜片面提高清潔區(qū)的高度。車間外部應設有物料的中間站，其面積足以寄存物料、中間產品、待驗品和制品，且便于明白分區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

3 控制人流、物流，制止帶入微生物或微粒雜質

清潔室應設公用的人流、物流通道。人員應按劃定的污染程序進入，并應嚴格控制人數。對于物料可在撤除浮塵后拆去外包經過緩沖間或傳遞柜送入。不同清潔品級的清潔區(qū)物品則經過傳遞窗傳送。中間站宜設在中間地位，以便收縮運送間隔。清潔區(qū)內不設與本崗亭無關的管道。充分利用上下或周圍的技能夾層，全部公用管道、工藝管道的主干管均在技能夾層安置。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管，套管內的管道不該有焊縫，管道與套管之間應有牢靠的密封步伐。進入清潔室的管道應為不銹鋼材質。

4 完善設備功效，減少污染機會

設備的材質、加工精度、密閉水平以及辦理制度都與交叉污染有關。以是除了公道結構外，提高設備的主動化水溫和組成聯(lián)動的消費線，以減少操縱人員，低落人員的運動頻率，也是防止交叉污染的必要步伐。

產塵量較大的固體制劑車間，要防止產生交叉污染。(1)選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵安裝;(2)要采取斷絕步伐，將其分紅操縱室和前室或操縱室和輔機室。前室在立體布置上一樣平常接納單機單室，輔機室可設在非清潔區(qū)，檢修門設在走廊一側。如壓片、主動包衣、膠囊分裝等設備可接納此類分開方法;(3)對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如破壞機、粉劑或顆粒包裝機，則可把斷絕區(qū)內的排風顛末濾后再送回斷絕區(qū)，即構成自循環(huán)。

在消費歷程中，有些藥品引濕性強，當要求氛圍相對濕度低于50%乃至45%時，冷凍除濕很難到達要求。在許多除濕步伐中，氯化鋰轉輪除濕較實用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的清潔室或獨自設置空調送回風，以污染的氛圍作為該崗亭低濕的掩護性氛圍，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

5 科學設置空調污染系統(tǒng)

5.1 憑據清潔度品級分設空調污染系統(tǒng)

對消費β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的清潔室，要獨自設置空調系統(tǒng)，室內要連結正壓，與相鄰房間或地區(qū)之間要連結相對負壓，送風口和排風口均應安置高效氛圍過濾器，以將這些藥物的污染降至低限度。其排風口與其他藥物污染空調系統(tǒng)的新風口之間應相隔肯定的間隔。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖安裝。

下列情況的氛圍污染系統(tǒng)，如經處理仍不克不及避免交叉污染時，則不該利用回風。應獨自設部分排風系統(tǒng)，清潔室的排風口應有防倒灌安裝。(1)固體物料的破壞、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;(2)固體口服制劑的顆粒、制品枯燥設備所使用的污染氛圍;(3)用無機溶媒精制的質料藥精制、枯燥工序;(4)凡工藝歷程中產生少量無害物質、揮發(fā)性氣體的消費工序

對面積較大、氛圍清潔度較高，地位集中及消聲、振動控制要求嚴格的清潔室宜接納集中式污染空調系統(tǒng)。反之，可接納疏散式污染空調系統(tǒng)。憑據消費工藝要求設置值班風機，并連結室內氛圍清潔度和正壓，防止室內結露。

風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當地位設清掃口。污染氛圍調治系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設密閉調治閥。送風機的吸入口處和必要調治風量處，應設調治閥。清潔室內的排風系統(tǒng)，應設置調治閥、止回閥或密閉閥?？傦L管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必需設置防火閥。

污染氛圍調治系統(tǒng)的風管和調治閥以及高效氛圍過濾器的掩護網、孔板和擴攻孔板等附件的制造質料和涂料，應憑據運送氛圍的清潔度要求及其所處的氛圍情況條件確定。在中效和高效的氛圍過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及必要調治風量的支管上，應設置風量測定孔。風管以及風管的保溫、消聲質料及其粘結劑，應接納非熄滅質料或難熄滅質料。將高效過濾器設置在圍護結構的進風口上，其本意是防止污染進入消費系統(tǒng)(包羅管路與機組)。由于高效過濾器承擔了制止微生物向清潔區(qū)滲漏的重責，一旦產生泄漏，就無法保證產品質量。為了防止在恒久運轉歷程中因高效過濾器外貌密封條彈性低落或老化，還要求活期測試，因而對進風口內高效過濾器要求泄漏查抄。