《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的區(qū)別(上) 2011-01-24 16:38:19.000
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的區(qū)別 【提要】
與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng)。 《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，它結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng)。
以下就《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》做一比較。
1.適用范圍
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于“新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房”的設(shè)計(jì)，其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)，而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于“以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室”。
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對(duì)象和空氣潔凈度
因《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對(duì)的控制對(duì)象也就不同?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同?！禛MP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，大于100000級(jí)（相當(dāng)于300000級(jí)）。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的潔凈度劃分為100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，
100000級(jí)。對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。
2.2溫濕度
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%，100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)溫濕度的規(guī)定是在“空氣凈化”一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時(shí)，控制溫度為20～26℃，相對(duì)濕度低于70%；人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
2.3噪聲級(jí)
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別。
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對(duì)環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施；廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。
對(duì)于廠區(qū)綠化《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑弧?br/>
4.工藝設(shè)計(jì)
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》提出四個(gè)基本要求：
a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道；
b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施；
c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施；
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)；
對(duì)潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了規(guī)定。
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì)帶入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)。
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