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潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)參考)
微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前，中國沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范。空氣中絕大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。
在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個(gè)人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實(shí)驗(yàn)室影響大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標(biāo)還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對潔凈度的主要分級(jí)： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，對潔凈室空氣潔凈度的分級(jí)如下：
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
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