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潔凈室管理-潔凈室中過濾器的使用
潔凈室是醫(yī)藥工業(yè)不可或缺的組成部分之一。Ken Sutherland對潔凈室系統(tǒng)的特征和分級進行了概述，并研究了在超凈工作區(qū)域中過濾器所起的作用。
潔凈室是一個封閉的工作場所，在此完成的工作非常精細，因此需要防止環(huán)境空氣中的雜質(zhì)對潔凈室造成污染。潔凈室的空氣質(zhì)量（即空氣中懸浮物的數(shù)量）、溫度和濕度都受到控制，以防止灰塵和帶有細菌的粒子對其內(nèi)部造成污染，這些灰塵和粒子可能自然存在于大氣及潔凈室周圍的空氣中，同時也可能來自潔凈室內(nèi)部。
國際潔凈室標(biāo)準（ISO 14644：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）對潔凈室的正式定義為：“懸浮粒子濃度受到控制的一定空間范圍，其建造和使用在一定程度上是將粒子的引入、產(chǎn)生以及滯留控制在小范圍內(nèi)，而且其他的參數(shù)，如溫度、濕度、壓力也必須受到控制?！?
潔凈室用作生產(chǎn)場所，大致始于20世紀60年代太空競賽時期。如今，許多行業(yè)的生產(chǎn)中都使用潔凈室，為顯著的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時，以及磁盤驅(qū)動器等）和制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品），同時也包括精細化工制造業(yè)、絲網(wǎng)印刷、感光和光學(xué)系統(tǒng)、航天和衛(wèi)星技術(shù)，以及核系統(tǒng)。幾乎所有的行業(yè)對潔凈室的原理都有所了解，因為早在20世紀60年代，實驗室操作中就開始使用潔凈室或相似的系統(tǒng)。
許多行業(yè)的生產(chǎn)中使用潔凈室，為顯著的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時，以及磁盤驅(qū)動器等）和
制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品）。
為何使用潔凈室？
每立方米（即一百萬立方尺）自然“潔凈”的空氣中含有大約3500萬個直徑等于或大于0.5 μm的粒子。即使工廠按照規(guī)劃要求建造在類似郊區(qū)的環(huán)境中，周圍釋放的污染物也有可能污染潔凈室周圍的空氣，使其質(zhì)量降低。
經(jīng)過調(diào)節(jié)達到人體舒適度的辦公樓空氣中，通常每立方米仍然含有1500萬-3500萬個粒子，需要注意的是，直徑比人的頭發(fā)（直徑大約為75-100
μm）小200倍的微粒就可能對敏感設(shè)備造成嚴重損害。如果沒有潔凈室，尺寸小如微塵或更小的結(jié)構(gòu)和裝置就不可能誕生。如果直徑過大的微粒落在一塊電路板的關(guān)鍵位置上，將使整塊電路板報廢。
因此潔凈室的生產(chǎn)商非常關(guān)注空氣粒子，大部分潔凈室的設(shè)計和制造企業(yè)的目標(biāo)是消除粒徑為0.5 μm或更大的粒子，這已成為潔凈室空氣過濾器的基本功能。然而，目前一些行業(yè)設(shè)定了更小的空氣粒子粒徑標(biāo)準。
灰塵從何而來？
潔凈室中的灰塵主要來自于工作場所周圍的空氣中，從而進入到整個工廠或建筑內(nèi)部。不過，經(jīng)過調(diào)節(jié)這些空氣很有可能已經(jīng)達到令所有辦公人員和工人感到舒適的程度，這樣的級別可以滿足潔凈區(qū)域的非關(guān)鍵性工作的要求。
這一懸浮固體的背景水平一定會增加，其來源正是工作場所中任何可能的污染物，而潔凈室內(nèi)的工作人員是潛在的大污染源，因為人體在24小時之內(nèi)掉落的皮膚碎屑有十億之多。即使是靜止站立，一個人每分鐘之內(nèi)也會掉落大約十萬個微粒，如果以每小時3千米的速度行走，則每分鐘之內(nèi)掉落的微粒將達到500萬。
潔凈室的其他污染源包括設(shè)備本身（如涂料及其他表面涂層、空調(diào)碎屑、潔凈室及其內(nèi)部所有東西的建筑材料）、器具產(chǎn)生的粒子（如潤滑劑及加工殘渣），以及工作流體和清潔液體（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）?；瘖y品、香水、頭發(fā)護理產(chǎn)品以及衣服碎屑也是潔凈室的污染源。
通過穿著恰當(dāng)?shù)姆雷o服盡可能地遮擋人體（并且是舒適的），可以大程度地將人體掉落的微粒隔離在工作場所的空氣之外——但是總有微粒掉落，混入其他污染源產(chǎn)生的粒子中。因此潔凈室系統(tǒng)必須減少隨空氣進入室內(nèi)的污染物，并且同時要減少室內(nèi)產(chǎn)生的污染，以達到能夠符合目前生產(chǎn)過程要求的合適級別，。
進入潔凈室前的準備。潔凈室的其他污染源包括設(shè)備本身、器具（如潤滑劑及加工殘渣）及工作流體和清潔液體產(chǎn)生的粒子（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）。
潔凈室的分級
潔凈室大小各異，小的只是一個支架支撐的封閉操作間（手套式操作箱），配備成對的長及袖子根部的手套，方便操作者能夠觸及操作箱內(nèi)的所有位置，另外還配有觀察窗和出入口；而大開間潔凈室（ballrooms）或成套的潔凈室中可以進行一系列的操作，可能每一個操作需要的條件都不同。潔凈室可以分為兩個區(qū)域：關(guān)鍵區(qū)和普通區(qū)，關(guān)鍵區(qū)是潔凈室中的污染物有可能直接進入生產(chǎn)區(qū)域的部分，其他部分稱為普通區(qū)。關(guān)鍵區(qū)可以擁有自己的微環(huán)境。潔凈室通常根據(jù)室內(nèi)空氣的潔凈度進行分級，級別的測定是在靜態(tài)即潔凈室中沒有人員的狀況下。
潔凈工作場所的分級已經(jīng)有許多標(biāo)準，被普遍采用的是美國聯(lián)邦標(biāo)準209E修訂版（US Federal Standard 209 Revision
E），但是這一標(biāo)準及其他潔凈室的標(biāo)準正在被新的國際標(biāo)準化組織（ISO）14664-1所取代。這一ISO標(biāo)準中的關(guān)鍵指數(shù)參見附表1，其中注明了每一個ISO級別對應(yīng)的潔凈室內(nèi)每一立方米空氣中允許包含的規(guī)定粒徑（或大于）的粒子數(shù)量的大值。[注：ISO級別數(shù)越低，空氣質(zhì)量越高]
ISO 14664實際上由八個部分組成，14664-1定義了前述的分級標(biāo)準，其余七個部分說明測試方法等。潔凈室的管理者會詳細說明所需要的潔凈度，根據(jù)這些具體要求就可以判斷出潔凈室的ISO級別，然后潔凈室將按照規(guī)定標(biāo)準（或更高的標(biāo)準）建造。
ISO標(biāo)準的使用仍然源自美國聯(lián)邦標(biāo)準209E，其中的級別（Class）100,000對應(yīng)于ISO Class 8，Class
10,000對應(yīng)ISO Class 7，Class 1000 - ISO Class 6，Class 100 - ISO Class
5，Class 10 - ISO Class 4。聯(lián)邦標(biāo)準中的級別數(shù)是每一立方英尺潔凈室空氣中所含有的0.5 μm粒徑的粒子大數(shù)。
老的英國標(biāo)準（BS 5295）仍在使用。在這個標(biāo)準中，用大寫字母代表相應(yīng)的級別，C對應(yīng)于ISO的3級，D對應(yīng)于ISO的4級，E和F對應(yīng)于5級，G和H對應(yīng)于6級，J和K分別對應(yīng)于7和8級。
BS/EN 12469:2000是一個重要的并行標(biāo)準，該標(biāo)準涉及生物工藝學(xué)，規(guī)定了微生物安全箱的性能標(biāo)準。
內(nèi)部空氣潔凈度的保持是通過輔助過濾系統(tǒng)，其組成包括一個或多個通向收集總管的管道，以及一個風(fēng)扇、一個高效過濾系統(tǒng)和一個回風(fēng)管道。
潔凈室的特征
潔凈室的主要組成部分包括：
● 一個密閉空間；
●工作人員的出入門，通常形式為氣閘室；
● 可能單獨設(shè)置一個出入口用于在制品、原料和廢料的進出，形式也為氣閘室；
● 一個新鮮凈化空氣的進口；
● 一個出口或是一系列通風(fēng)口，用于排出污染的空氣；
● 管道設(shè)施，用于水、壓縮空氣、燃氣和電力的輸送。
如果潔凈室內(nèi)處理的物料對人體有毒害，工作人員需要佩戴呼吸面罩，這需要與呼吸空氣源連接。也可能要提供其他類似的防護服。
潔凈室需要充足的照明，并鋪設(shè)防滑地板。其內(nèi)表面要易于清潔，并有耐磨損的涂層，整個建筑要基本上沒有死角和裂縫。
在一些環(huán)境中，潔凈室的氣壓要比周圍環(huán)境稍高，這樣如果發(fā)生泄漏將會是向室外泄漏，而不會讓未凈化的空氣進入室內(nèi)。
在許多制藥和生物化學(xué)的操作中會使用有毒的物料，如果這些物料泄漏至潔凈室的空氣中，那么必須防止它們對潔凈室外的區(qū)域造成污染。在這種情形下，潔凈室氣壓可以稍低于大氣壓，以防止向室外的泄漏。另外通常使用活性炭過濾器對潔凈室構(gòu)造中的所有通風(fēng)口進行保護。
氣流和凈化
潔凈室的氣流形式需要與潔凈室自身的主要用途相匹配。氣流形式的主要不同之處在于，是全室循環(huán)還是在使用位置進行通風(fēng)。后者要求氣流限制在一個較小的區(qū)域內(nèi)，此處的空氣質(zhì)量非常高，或者該區(qū)域的氣流是要將局部操作產(chǎn)生的所有粒子帶走。
補充至潔凈室的空氣來自為整個工廠及相關(guān)辦公區(qū)域處理空氣的中央空調(diào)設(shè)備。在極少數(shù)場合下沒有這樣的中央空調(diào)設(shè)備，但任何情況下，空氣都必須使用類似中央空調(diào)的設(shè)備進行調(diào)節(jié)，這主要是為了保護空調(diào)系統(tǒng)的其他設(shè)備，這類設(shè)備必然包括一個粗塵過濾器或粉塵過濾器，起到預(yù)過濾的作用。
預(yù)過濾器之后是用于控制溫度的熱交換器和用于控制相對濕度的濕度調(diào)節(jié)器。緊接著通常是風(fēng)扇，隨后是關(guān)鍵的控制空氣質(zhì)量的過濾器，其組成包括一個預(yù)過濾器，用于去除前述設(shè)備中產(chǎn)生的碎屑，以及HEPA（高效空氣微粒過濾）或ULPA（超高效過濾）過濾器，其過濾精度與潔凈室要求的條件匹配。
終過濾器可以置于潔凈室之外，便于維護，或者也可以置于室內(nèi)，可以將幾個過濾器分別置于每一個潔凈風(fēng)管出口端，這樣空氣可以直接送入室內(nèi)任何一個敏感工作區(qū)。
空調(diào)設(shè)備配有恰當(dāng)?shù)慕K過濾器，能夠確保將潔凈的空氣送入潔凈室，但是對于室內(nèi)產(chǎn)生的粒子就無能為力了。內(nèi)部空氣潔凈度的保持是通過輔助過濾系統(tǒng)，其組成包括一個或多個通向收集總管的管道，以及一個風(fēng)扇、一個高效過濾系統(tǒng)和一個回風(fēng)管道。這樣可以將雜質(zhì)從產(chǎn)生位置去除（比如，對于空氣工作臺，通風(fēng)口將空氣輸送至工作面上，潔凈的氣流吹過工件和操作者，污染的氣流從工作臺下離開）。過濾器盡可能地靠近排出口，回風(fēng)點就能對準敏感的區(qū)域。
潔凈室系統(tǒng)的氣流速率可以從推薦的0.3 m/s的垂直氣流速率和0.45 m/s的水平氣流速率導(dǎo)出。這相當(dāng)于每平方米室內(nèi)面積內(nèi)1000-1500
m3/hr的氣流速率——高于通常的空調(diào)系統(tǒng)。用于獲得潔凈室環(huán)境的過濾器主要是標(biāo)準的無隔板HEPA和ULAP過濾器，其折疊濾材的厚度與濾板厚度一致。當(dāng)不要求絕對的層流時，就可以使用效率更高的V型隔板式過濾器，這種過濾器使用了微褶濾材。在高效過濾器的上游通常要使用預(yù)過濾器，對于潔凈室
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