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制藥廠潔凈室管理及潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表格
制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理對HVAC系統(tǒng)有哪些要求
?。保幤飞a(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒大允許數(shù)／立方米微生物大允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
２．潔凈室的管理需符合下列要求：
?。ǎ保崈羰覂?nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
?。ǎ玻崈羰遗c非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
?。ǎ常?00級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
?。ǎ矗?0,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ担?00,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
（６）潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程
?。ǎ罚崈羰覂?nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ福崈羰以陟o態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
?。ǎ保埃┛諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
?。常幤飞a(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
?。ǎ保┛諝鈨艋到y(tǒng)
?。ǎ玻┕に囉盟到y(tǒng)
（３）生產(chǎn)工藝及其變更
?。ǎ矗┰O(shè)備清洗潔凈室凈化工程
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：
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