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物料進(jìn)入潔凈室區(qū)域需要確認(rèn)哪些資料

第一章    總則

1．1目地

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，對物料進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。

1．2范圍

    本確認(rèn)方案僅適用于我公司零配件物料進(jìn)行潔凈區(qū)的污染確認(rèn)，驗(yàn)證既定的凈化程序和設(shè)施能有效防止對零配件和環(huán)境的污染。

1．3確認(rèn)

1．3．1確認(rèn)方案：確認(rèn)方案由確認(rèn)小組提出并制定，由確認(rèn)小組組長認(rèn)可后，方可實(shí)施。

1．3．2確認(rèn)實(shí)施：單位由相關(guān)職能部門的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案組織實(shí)施確認(rèn)。

1．3．3確認(rèn)結(jié)論：由確認(rèn)小組共同對確認(rèn)過程中所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論會簽后由小組組長確認(rèn)。

1．3．4確認(rèn)資料：所有有關(guān)確認(rèn)過程的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和確認(rèn)報(bào)告應(yīng)由單位妥善保管、存檔。

第二章    確認(rèn)方案

1傳遞窗

    要求：傳遞窗應(yīng)能互鎖，紫外燈管應(yīng)在正常壽命。