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無菌室凈化設備的檢查和驗證
發(fā)布時間:2018-10-08 17:14:57 瀏覽:51
無菌室凈化設備的檢查和驗證
用于無菌檢查的主要儀器設備有:超凈工作臺、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。
上述儀器設備中,溫度設備應進行校準或驗證,超凈工作臺和生物安全柜應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。
溫度設備的校準
對培養(yǎng)箱、干熱滅菌器等溫度設備,應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定;對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置,同時應采用生物指示劑進行有效性確認。
超凈工作臺和生物安全柜的性能確認:應進行潔凈度和微生物數(shù)的測定,生物安全柜還應該進行氣流流型和壓差測定。
無菌檢查的人員
應由具備微生物學專業(yè)背景,并經(jīng)過無菌操作培訓的專業(yè)人員來從事無菌檢查
從事無菌檢查的專業(yè)人員除了應該具備專業(yè)技能外,還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風
上崗培訓應至少包括以下內(nèi)容
無菌操作的基本技能
無菌操作環(huán)境的使用、維護、驗證技能
儀器設備的使用和維護、驗證技能
培養(yǎng)基的配制和質(zhì)量控制技術
不同產(chǎn)品無菌檢查的操作技能
無菌檢查方法驗證的技能
無菌檢查結(jié)果判斷的能力
無菌檢查異常結(jié)果的分析處理能力
陽性對照菌種的使用和生物安全知識
無菌檢查的外部供應
外部服務的采購
試劑、試藥的采購
過濾系統(tǒng)的采購
其他物品的采購
文章來源:http://www.meishangyuan.com/ TEL:蘇小姐-13570963006 黃生-13570963007
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